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魯南制藥釓布醇原料藥獲中國批準(zhǔn)上市
發(fā)布日期：2025-04-14 11:33:03 作者：魯南制藥集團(tuán) 瀏覽：1.6萬
近日，魯南制藥集團(tuán)山東新時代藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的釓布醇原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書，該產(chǎn)品是公司作為進(jìn)口注冊代理批準(zhǔn)的第二個原料藥，是公司在深化產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同發(fā)展中的新嘗試。
釓布醇注射液用于診斷，僅供靜脈內(nèi)給藥。適用于成人及全年齡段兒童（包括足月新生兒），用于全身各部位（包括顱腦和脊髓）病變的對比增強(qiáng)磁共振成像（CE-MRI）檢查，全身各部位的對比增強(qiáng)磁共振血管造影（CE-MRA）檢查。
國際藥品研發(fā)中心秉持“立足國內(nèi)，輻射全球”的國際化戰(zhàn)略，成立于2017年，目前已取得中、美、歐制劑批件25個，新興市場制劑批件50個，CEP證書8個；提交歐、美、日DMF40余項，其他新興市場DMF50余項。隨著更多產(chǎn)品的研發(fā)上市，必將加快公司進(jìn)軍國際市場的步伐，提升魯南制藥在國內(nèi)外的品牌形象和知名度，為“魯南制藥 健康世界”奠定基礎(chǔ)，助力人類健康事業(yè)發(fā)展。
