核準日期：2015年05月06日
修改日期：2024年05月30日
首薈通便膠囊說明書
請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用
【藥品名稱】
通用名稱：首薈通便膠囊
漢語拼音：Shouhui Tongbian Jiaonang
【成 份】何首烏、蘆薈、決明子、人參、枸杞子、阿膠、枳實、白術。
【性 狀】本品為硬膠囊，內(nèi)容物為棕色至棕褐色的顆粒和粉末；味苦。
【功能主治】養(yǎng)陰益氣，瀉濁通便。用于功能性便秘，中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛兼毒邪內(nèi)蘊證者，癥見便秘，腹脹，口燥咽干，神疲乏力，五心煩熱，舌質紅嫩或淡，舌苔白或白膩，脈沉細或滑數(shù)。
【規(guī) 格】每粒裝0.35g（相當于飲片0.79g）
【用法用量】飯后溫開水送服。一次2粒，一日3次。療程為14天。
【不良反應】可見輕度腹痛、腹瀉，減藥或停藥后可消失。
【禁 忌】
1、肝功能不全者禁用。
2、既往有何首烏或含何首烏制劑引起肝損傷病史者禁用。
3、孕婦及哺乳期婦女禁用。
【注意事項】
1、按規(guī)定用法用量及療程用藥，不宜超量服用，不宜長期服用。
2、服藥期間應注意監(jiān)測肝生化指標。
3、肝功能異?；蚋尾∈氛呱饔谩?/span>
4、既往有何首烏或含何首烏制劑引起肝損傷家族史者慎用。
5、應避免與有肝毒性的藥物聯(lián)合使用。
6、臨床試驗中1例患者出現(xiàn)血白細胞總數(shù)減少，是否與試驗藥物有關尚無法確定。
7、Ⅱ期臨床試驗中，本品大劑量組（一次3粒，一日3次）出現(xiàn)肝功能、心電圖輕度異常各1例，是否與服用本品有關尚無法確定。
【兒童用藥】本品尚無用于兒童的經(jīng)驗，兒童用藥安全性及有效性尚未確立。
【臨床試驗】本品于2006年1月26日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準進行Ⅱ期、Ⅲ期臨床研究。Ⅱ期研究分為ⅡA、ⅡB，進行了劑量探索（2粒/次，3粒/次）及陽性藥、安慰劑對照研究。Ⅲ期臨床試驗采用隨機、雙盲、平行對照、多中心研究方法。觀察對象為功能性便秘，中醫(yī)辨證屬于氣陰兩虛兼毒邪內(nèi)蘊證者，排除了器質性病變。給藥劑量為2粒/次，一日3次。療程：14天。試驗期間禁止加用其他任何與試驗藥物相近的中西藥品。綜合Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗結果，本品在改善便秘及中醫(yī)氣陰兩虛兼毒邪內(nèi)蘊證證候療效方面均優(yōu)于安慰劑及陽性對照藥，組間差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。
安全性方面：
2粒/次劑量：暴露樣本量共465例。試驗中出現(xiàn)的不良反應主要為腹痛、腹瀉，共發(fā)生6例，其中，4例減少藥物用量、1例停藥后均消失，1例未處理，11天后消失。另有1例血WBC總數(shù)減少（療前7×109/L，療后3.2×109/L），未處理，研究者判斷可能有關；另有1例用藥后紅細胞降低（3.04×1012/L），未處理，研究者判斷可能無關。
3粒/次劑量：暴露樣本量為76例，試驗中出現(xiàn)4例腹痛、腹瀉，另外，肝功能（療后ALT80 IU/L）、心電圖、腎功能輕度異常各1例，分別判定為可能有關、可能有關、無關。
【藥理毒理】非臨床藥效學試驗結果顯示，本品可促進正常小鼠小腸炭末推進，促進復方地芬諾酯所致便秘模型小鼠的小腸炭末推進和排便，促進正常大鼠小腸推進。
【貯 藏】密封，防潮。
3粒/板×1板/盒；6粒/板×1板/盒；6粒/板×2板/盒；6粒/板×4板/盒；12粒/板×4板/盒。
【有 效 期】36個月
【執(zhí)行標準】國家食品藥品監(jiān)督管理總局標準YBZ00672015
【批準文號】國藥準字Z20150041
【藥品上市許可持有人】
名 稱：魯南厚普制藥有限公司
注冊地址：山東省臨沂市紅旗路209號
【生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱：魯南厚普制藥有限公司
生產(chǎn)地址：山東省臨沂市銀雀山路239號
郵政編碼：276006
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